Финголимод

  • Иммунодепрессант, используется для лечения рассеянного склероза.
  • Отпускается по рецепту: рецептурный банк 107-1/у, до трех наименований на бланке.
Торговые наименования и формы выпуска
  • Гилениа: капс 0,5 мг
  • Лифеспан: табл. 0,5 мг, капс 0,5 мг
  • Модена: капс 0,5 мг
  • Несклер: капс 0,5 мг
  • Склимод: капс 0,5 мг
  • Финголимод: капс 0,5 мг
  • Финголимод Медисорб: капс 0,5 мг
  • Финголимод-натив: капс 0,5 мг
Показания к применению

Информация из инструкции к препарату Финголимод-натив

  • Ремиттирующий рассеянный склероз – для уменьшения частоты клинических обострений заболевания и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности.
Противопоказания

Информация из инструкции к препарату Финголимод-натив

  • Выявленный иммунодефицитный синдром.
  • Повышенный риск оппортунистических инфекций, в том числе у иммунокомпрометированных пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию в настоящее время или в прошлом.
  • Активные фазы тяжелых инфекций, хронических инфекций (гепатиты, туберкулез).
  • Выявленные злокачественные новообразования в активной фазе, за исключением базально-клеточного рака кожи.
  • Нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью).
  • Гиперчувствительность к финголимоду или любому другому компоненту препарата.
  • Беременность и период грудного вскармливания.
  • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью

  • Следует с осторожностью применять финголимод у пациентов в возрасте ≥ 65 лет (ограниченное количество данных по применению), у пациентов с сахарным диабетом риск развития макулярного отека), а также при наличии увеита в анамнезе.
  • В связи с риском развития серьезных нарушений ритма сердца финголимод не следует применять у пациентов с атриовентрикулярной блокадой (АВ-блокадой) II степени типа Мобитц II или выше, синдромом слабости синусового узла или синоатриальной блокадой. Поскольку выраженная брадиаритмия может плохо переноситься пациентами с ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе, хронической сердечной недостаточностью, остановкой сердца в анамнезе, цереброваскулярными заболеваниями, неконтролируемой артериальной гипертензией или тяжелым нелеченым синдромом апноэ во сне, препарат Финголимод-натив не следует применять у таких пациентов.
  • Поскольку применение финголимода приводит к снижению частоты сердечных сокращений (ЧСС) и, таким образом, к удлинению интервала QT, препарат Финголимод-натив не следует применять у пациентов с существенным удлинением интервала QT (женщины – QTc > 470 мс, мужчины QTc > 450 мс). При необходимости применения финголимода у данной группы пациентов требуется консультация кардиолога перед началом терапии для выбора оптимального мониторинга сердечной деятельности, возможно до утра следующего дня.
  • Следует соблюдать осторожность у пациентов с низкой ЧСС в покое – менее 55 ударов в минуту (низкая ЧСС, не связанная с нарушениями функции сердца), при одновременном применении бета-адреноблокаторов, с обмороком в анамнезе.
Способ применения и дозы

Информация из инструкции к препарату Финголимод-натив

  • Лечение следует начинать и проводить только под контролем врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
  • Рекомендуемая доза препарата Финголимод-натив составляет 0,5 мг (одна капсула) внутрь 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи.
  • В случае пропуска приема препарат Финголимод-натив принимают в обычное время на следующий день.
  • Препарат предназначен для длительного лечения.
  • После приема первой дозы препарата Финголимод-натив следует проводить наблюдение за пациентами в течение 6 часов, включающее измерение ЧСС и артериального давления (АД) каждый час, а также электрокардиографичсское исследование (ЭКГ) до начала лечения препаратом и через 6 часов после приема первой дозы препарата с целью как можно ранней диагностики возможных проявлений брадиаритмии.
  • При развитии брадиаритмии на фоне начала терапии финголимодом при необходимости должны быть проведены соответствующие мероприятия с целью коррекции данного нарушения, а также обеспечено наблюдение за пациентом вплоть до купирования данного состояния. При необходимости проведения лекарственной терапии в период мониторинга после приема первой дозы наблюдение за пациентом необходимо продлить в условиях стационара по меньшей мере до утра следующего дня.
  • После приема второй дозы препарата Финголимод-натив у таких пациентов необходимо повторить все мероприятия, как и после применения первой дозы препарата.

Дополнительное наблюдение вплоть до разрешения состояния также требуется в следующих случаях:

  • если ЧСС через 6 часов после первого приема препарата составляет < 45 ударов в минуту или составляет наименьшее значение за весь период наблюдения
  • при выявлении впервые возникшей АВ-блокады II степени или выше по данным ЭКГ через 6 часов после первого приема препарата
  • если интервал QTc по данным ЭКГ составляет ≥ 500 мсек.

При возобновлении терапии препаратом Финголимод-натив необходимо проведение мониторинга деятельности сердечно-сосудистой системы, как и после приема первой дозы, в случае перерыва терапии:

  • хотя бы на 1 день в течение первых 2-х недель терапии;
  • более чем на 7 дней на 3-й или 4-й неделе лечения
  • более чем на 2 недели после того, как лечение продолжалось более месяца.
Применение у отдельных групп пациентов

Информация из инструкции к препарату Финголимод-натив

Пациенты с нарушениями функции печени

  • Коррекции дозы финголимода у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести не требуется.
  • Лечение препаратом Финголимод-натив пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует проводить с осторожностью.
  • Рекомендуется проводить контроль активности «печеночных» трансаминаз на протяжении 6 месяцев, предшествующих началу терапии препаратом Финголимод-натив.
  • При отсутствии клинических проявлений поражения печени определение активности «печеночных» трансаминаз рекомендуется проводить в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы лечения, а затем периодически.
  • Повышение активности «печеночных» трансаминаз ≥ 5 раз относительно верхней границы нормы (ВГН) требует более частого биохимического исследования плазмы крови, включая определение концентрации билирубина и активности щелочной фосфаты.
  • При появлении симптомов, позволяющих предположить нарушения функции печени (рвота и тошнота неизвестной этиологии, желтуха, боль в живсуте, повышенная утомляемость, анорексия, темный цвет мочи), необходимо провести определение активности «печеночных» ферментов.
  • При выявлении поражения печени лечение препаратом Финголимод-натив следует прекратить.
  • Применение препарата Финголимод-натив у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью) противопоказано.

Пациенты с нарушениями функции почек

  • Коррекции дозы препарата Финголимод-натив у пациентов с нарушениями функции почек не требуется.

Пациенты младше 18 лет

  • Эффективность и безопасность применения финголимода у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого и старшего возрастов

Коррекции дозы препарата Финголимод-натив у данной группы пациентов не требуется, однако лечение следует проводить с осторожностью в связи с отсутствием клинического опыта применения финголимода у пациентов 65 лет и старше.

Сахарный диабет

  • Исследований по применению финголимода у пациентов с сахарным диабетом не проводилось.
  • Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Финголимод-натив у данной группы пациентов из-за риска развития макулярного отека, для исключения развития которого требуется регулярно проводить офтальмологический контроль.
Прекращение лечения препаратом

Информация из инструкции к препарату Финголимод-натив

  • При прекращении приема препарата Финголимод-натив необходимо учитывать, что нормализация количества лимфоцитов происходит через 1-2 месяца после последнего приема финголимода.
  • Поскольку при назначении иммунодепрессантов в течение 1-2 месяцев после прекращения приема финголимода возможно дополнительное угнетающее воздействие на иммунную систему, необходимо соблюдать осторожность при применении иммунодепрессантов вскоре после прекращения лечения препаратом Финголимод-натив.