Мидазолам

  • Относится к группе снотворных и противоэпилептических препаратов, производное бензодиазепина.
  • Относится к Списку III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (пост.Правительства РФ №681)
  • Отпускается по рецепту: рецептурный бланк № 148-1/у-88
Торговые названия и формы выпуска
  • Дормикум: раствор для в/м и в/в введения 5 мг/мл и 15 мг/3 мл
  • Мидазолам: раствор для в/м и в/в введения 5 мг/мл, раствор защечный 5 мг/мл
  • Фулсед: раствор для в/м и в/в введения 1 мг/мл и 5 мг/мл
Раствор защечный

Информация из инструкции к Мидазолам раствор защечный

Показания к применению:

  • Препарат предназначен для лечения продолжительных (более 2-3 минут) острых судорожных припадков при эпилепсии у детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет, а также взрослых пациентов старше 18 лет.
  • Лечение младенцев в возрасте 3-6 месяцев должно проводиться в условиях стационара при возможности мониторинга их состояния и наличии реанимационного оборудования.
  • Препарат показан детям в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для седации с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными процедурами, а также для премедикации перед вводным наркозом.

Противопоказания:

  • гиперчувствительность к действующему веществу, бензодиазепинам, а также к любым другим вспомогательным веществам;
  • миастения Гравис;
  • тяжелая дыхательная недостаточность;
  • синдром апноэ во сне;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • шок, кома, острая алкогольная интоксикация с угнетением жизненно важных функций;
  • период родов
  • закрытоугольная глаукома;
  • детский возраст до 3 месяцев (для купирования судорожных припадков при эпилепсии);
  • детский возраст до 6 месяцев (для седации с сохранением сознания и премедикации перед вводным наркозом).

С осторожностью:

Дыхательная недостаточность: Следует с осторожностью применять мидазолам у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, поскольку мидазолам может привести к еще большему угнетению дыхания.

Пациенты в возрасте от 3 до 6 месяцев: Учитывая более высокое соотношение метаболитов к исходному лекарственному веществу у детей младшего возраста, нельзя исключить отсроченное угнетение дыхания в результате высоких концентраций метаболитов у детей в возрасте 3-6 месяцев. Поэтому применение мидазолама у детей в возрасте 3-6 месяцев может осуществляться только под медицинским наблюдением, при наличии оборудования для реанимации, при возможности мониторинга дыхательной функции и при наличии оборудования для искусственной вентиляции легких в случае необходимости.

Нарушение выведения мидазолама: Мидазолам следует применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью, нарушением функции печени или сердца. Мидазолам может накапливаться в организме пациентов с хронической почечной недостаточностыо или нарушением функции печени, а нарушение функции сердца у пациентов может приводить к снижению клиренса мидазолама.

Способ применения и дозы:

Купирование судорожных припадков при эпилепсии:

Общие принципы:

  • Лица осуществляющие уход, должны вводить мидазолам однократно.
  • Если приступ не купировался в течение 10 минут после применения мидазолама, необходимо обратиться за экстренной медицинской помощью и передать пустой тюбик врачу, чтобы предоставить ему информацию о дозе, полученной пациентом.
  • Повторную дозу при повторении приступа после первичного ответа можно давать только после консультации с врачом.

Подбор дозы:

  1. от 3 до 6 месяцев (включительно) в условиях стационара:
    • Доза – 2,5 мг
    • тюбик по 1 мл — 2,5 мг мидазолама (2,5 мг/мл)
  2. от 6 месяцев до 1 года:
    • доза 2,5 мг
    • тюбик по 1 мл – 2,5 мг мидазолама (2,5 мг/мл)
  3. от 1 года до 5 лет (включительно)
    • доза – 5,0 мг
    • тюбик по 1 мл – 5,0 мг мидазолама (5 мг/мл)
  4. от 5 лет до 10 лет (включительно)
    • доза – 7,5 мг
    • тюбик по 1,5 мл – 7,5 мг мидазолама (5 мг/мл)
  5. от 10 лет до 18 лет
    • доза – 10,0 мг
    • тюбик по 2 мл – 10,0 мг мидазолама (5 мг/мл)
  6. старше 18 лет
    • доза – 10,0 мг
    • тюбик по 2 мл – 10,0 мг мидазолама (5 мг/мл)

Седация с сохранением сознания, премедикация перед вводным наркозом:

  • Мидазолам вводят за 30 минут до диагностической/лечебной процедуры или вводной анестезии.
  • Доза мидазолама подбирается индивидуально в зависимости от массы тела.
  • Обычно доза составляет 0,25-0,5 мг/кг Поскольку препарат выпускается в тюбиках по 2,5 мг, 5,0 мг, 7,5 мг и 10,0 мг мидазолама, предписанная доза получается путем округления до следующей доступной дозы.
  • Максимальная разовая доза не должна превышать 20 мг мидазолама, даже для детей с массой тела более 80 кг.
Раствор для в/м и в/в введения, показания к применению

Взрослые:

  • Седация с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными процедурами, производимыми под местным обезболиванием или без него, а также во время их проведения.
  • Премедикация перед вводным наркозом.
  • Вводный наркоз.
  • В качестве седативного компонента при комбинированной анестезии.
  • Длительная седация в интенсивной терапии.

Дети:

  • Седация с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными процедурами, производимыми под местным обезболиванием или без него, а также во время их проведения
  • Премедикация перед вводным наркозом.
  • Длительная седация в интенсивной терапии.
Раствор для в/м и в/в введения, противопоказания

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к бензодиазепинам или к другим компонентам препарата.
  • Острая дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс- синдром.
  • Шок, кома, острая алкогольная интоксикация с угнетением жизненно важных функций.
  • Закрытоугольная глаукома.
  • Период родов

С осторожностью:

Хроническая сердечная недостаточность, хроническая дыхательная недостаточность, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, ожирение, пожилой возраст, детский возраст до б месяцев (особенно новорожденные и недоношенные), органические повреждения головного мозга, алкогольная и наркотическая интоксикации с угнетением жизненно важных функций, миастения гравис

Раствор для в/м и в/в введения, общие принципы применения и дозы
  • Внутривенно, внутримышечно.
  • Действие препарата начинается примерно через 2 минуты после внутривенного введения. Максимальный эффект достигается в течение 5-10 минут. При внутримышечном введении седативный эффект у взрослых развивается через 15 минут. Время достижения максимального седативного эффекта при внутримышечном введении 30-60 минут. При внутривенном введении для наркоза действие проявляется через 1,5-3 минуты, а на фоне премедикации наркотическими средствами через 0,75-1,5 минуты. Время выхода из наркоза – 2 часа (до 6 часов).
  • Дозу подбирают индивидуально, до достижения нужной выраженности седативного действия, соответствующей клинической потребности, физическому состоянию и возрасту пациента, а также сопутствующей медикаментозной терапии.
  • Скорость наступления терапевтического эффекта зависит от вводимой дозы и способа введения препарата.
  • При внутривенном введении для достижения седативного эффекта перед диагностическими или лечебными процедурами, производимыми под местным обезболиванием или без него, а также во время проведения диагностических или лечебных процедур, развитие седативного эффекта достигается между 2,8 и 4,8 минутами.
  • При вводном наркозе эффект развивается примерно через 1,5 минуты (диапазон составляет от 0,3 до 8 минут). При использовании для премедикаци и комбинации с опиоидными препаратами, эффект развивается примерно через 0,75-1,5 минуты.
  • Приблизительно два часа требуется для полного восстановления пациента после применения мидазолама; однако, продолжительность эффекта зависит от введенной дозы и использования дополнительных препаратов.
  • Для внутривенного введения готовят раствор в соотношении 15 мг мидазолама к 100-1000 мл одного из следующих растворов для инъекций: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5% или 10 % раствор глюкозы (5 % и 10 % раствор декстрозы и 5 % раствор левулозы), раствор Рингера и раствор Хартмана.
Раствор для в/м и в/в введения, стандартные режимы дозирования

Седация с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными процедурами, производимыми под местной анестезией или без нее, а также во время их проведения

1. Взрослые до 60 лет:

  • В/в медленно
  • начальная доза: 2-2,5 мг
  • последующие дозы: 1 мг
  • средняя суммарная доза: 3,5-7,5 мг

2. Взрослые старше 60 лет (а также пациенты, находящиеся в крайне тяжелом состоянии, а также с высокой степенью риска):

  • в/в медленно
  • Начальная доза: 0,5-1 мг
  • Последующие дозы: 0,5-1 мг
  • Суммарная доза:<3,5 мг

3. Дети:

  • В/в детям от 6 месяцев до 5 лет:
    • Начальная доза: 0,05-0,1 мг/кг
    • Суммарная доза: не более 6 мг
  • В/в детям от 6 до 12 лет
    • Начальная доза: 0,025-0,05 мг/кг
    • Общая доза: не более 10 мг
  • В/в детям 13 до 18 лет
    • Дозы как у взрослых
  • В/м детям от 1 до 18 лет:
    • 0,05-0,15 мг/кг
    • Суммарная доза: не более 10 мг

Премедикация перед вводным наркозом:

1. Взрослые до 60 лет:

  • В/в медленно
  • Доза: 1-2 мг при необходимости введение повторяют
  • В/м: 0,07-0,1 мг/кг

2. Взрослые старше 60 лет (а также пациенты, находящиеся в крайне тяжелом состоянии, а также с высокой степенью риска):

  • В/м: 0,025-0,05 мг/кг

3. Дети:

  • детям от 6 месяцев до 18 лет:
  • Доза: 0,08-0,2 мг/кг
  • У детей младше б месяцев, включая новорожденных, препарат по данному показанию не применяется

Вводный наркоз:

1. Взрослые до 60 лет:

  • в/в медленно
  • дозы: 0,15-0,2 мг/кг (0,3-0,35 мг/кг без премедикации)

2. Взрослые старше 60 лет (а также пациенты, находящиеся в крайне тяжелом состоянии, а также с высокой степенью риска):

  • в/в медленно
  • дозы: 0,1-0,2 мг/кг (0,15-0,3 мг/кг без премедикации, 0,15-0,25 без премедикации у пациентов с тяжелыми системными заболеваниями)

3. Дети:

  • у детей по данному показанию не применяется

Седативный компонент при комбинированной анестезии:

1. Взрослые до 60 лет:

  • в/в медленно дробно
  • дозы: 0,03-0,1 мг/кг или непрерывная внутривенная инфузия  в дозе 0,03-0,1 мг/кг/час

2. Взрослые старше 60 лет (а также пациенты, находящиеся в крайне тяжелом состоянии, а также с высокой степенью риска):

  • в/в медленно дробно или непрерывная внутривенная инфузия  в дозе ниже, чем рекомендованы для взрослых до 60 лет

3. Дети:

  • у детей по данному показанию не применяется

Длительная седация при интенсивной терапии:

1. Взрослые до 60 лет:

  • в/в медленно дробно
  • начальная доза 0,03 мг/кг, затем по 1-2,5 мг в течение 20-30 секунд с интервалом в 2 мин
  • поддерживающая доза 0,03-0,2 мг/кг/час

2. Взрослые старше 60 лет (а также пациенты, находящиеся в крайне тяжелом состоянии, а также с высокой степенью риска):

  • то же, что у взрослых до 60 лет

3. Дети:

  • в/в инфузия у новорожденных до 32 недель гестационного возраста
    • начальная доза: 0,03 мг/кг/ч (0,5 мкг/кг/мин)
  • в/в инфузия у новорожденных старше 32 недель гестационного возраста и детей до 6 месяцев
    • начальная доза: 0,06 мг/кг/ч (1 мкг/кг/мин)
  • в/в медленно детям от 6 месяцев:
    • начальная доза: 0,05-0,2 мг/кг или
    • в/в инфузия в дозе 0,06-0,12 мг/кг/ч (1-2 мкг/кг/мин)
Применение мидазолама для седации с сохранением сознания

Применение мидазолама для седации с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными процедурами, производимыми под местной анестезией или без нее, а также во время их проведения

Взрослые:

  • Раствор препарата вводят внутривенно медленно, со скоростью приблизительно 1 мг в 30 секунд.
  • У взрослых до 60 лет:
    • начальная доза составляет 2-2,5 мг, введение осуществляется за 5- 10 минут до начала процедуры.
    • в дальнейшем мидазолам вводят в дозе 1 мг по мере необходимости.
    • средние суммарные дозы находятся в пределах 3,5-7,5 мг.
    • суммарная доза, больше чем 5 мг, обычно не требуется.
  • У взрослых пациентов старше 60 лет, находящихся в крайне тяжелом состоянии, а также с высокой степенью риска:
    • введение начинают с дозы 0,5-1 мг.
    • В дальнейшем мидазолам вводят в дозе 0,5-1 мг по мере необходимости.
    • Суммарная доза, больше чем 3,5 мг, обычно не требуется.

Дети:

Внутривенное введение:

  • Начальную дозу мидазолама вводят медленно в течение 2-3 минут. Затем ждут 2-5 минут, чтобы полностью оценить седативный эффект прежде, чем начать процедуру или повторить введение мидазолама. Грудным детям и детям младше 5 лет могут потребоваться значительно большие дозы, чем детям старшего возраста и подросткам.
  • Детям от 6 месяцев до 5 лет: начальная доза 0,05-0,1 мг/кг, для достижения ожидаемого результата иногда требуется общая доза до 0,6 мг/кг, но суммарная доза не должна превышать 6 мг.
  • Детям от 6 до 12 лет: начальная доза 0,025-0,05 мг/кг. Суммарная доза до 0,4 мг/кг, максимальная – 10 мг.
  • Детям от 13 до 18 лет: режим дозирования как у взрослых.

Внутримышечное введение:

  • Детям от 1 до 18 лет: диапазон доз составляет 0,05-0,15 мг/кг. Суммарная доза – не более 10 мг.
Применение мидазолама для премедикации

Применение раствора для в/м и в/в введения для премедикации перед вводным наркозом

Взрослые:

  • Премедикация перед проведением процедуры оказывает седативное действие (возникновение сонливости, устранение эмоционального напряжения), а также вызывает предоперационную амнезию.
  • Для премедикации препарат вводят внутривенно или внутримышечно:
    • Внутривенное введение:
      • Для предоперационной седации и устранения воспоминаний о предоперационных событиях мидазолам вводят внутривенно в дозе 1-2 мг, при необходимости введение повторяют.
    • Внутримышечное введение:
      • Препарат вводят за 20-60 минут до вводной анестезии:
      • взрослым до 60 лет – 0,07-0,1 мг/кг
      • пациентам старше 60 лет и пациентам, находящимся в крайне тяжелом состоянии, а также с высокой степенью риска, дозу подбирают индивидуально (обычно она составляет 0,025-0,05 мг/кг).
      • Суммарная доза составляет 2-3 мг.

Дети от 6 месяцев до 18 лет:

  • Детям требуются относительно более высокие дозы мидазолама (из расчета на килограмм массы тела), чем взрослым.
  • Дозы в пределах 0,08-0,2 мг/кг при внутримышечном введении являются эффективными и безопасными.
  • Препарат вводят глубоко внутримышечно в крупную мышцу за 30-60 минут до вводного наркоза.
  • У детей младше 6 месяцев, включая новорожденных, препарат по данному показанию не применяют.
Применение мидазолама для вводного наркоза

Применение раствора Мидазолама для в/м и в/в введения для вводного наркоза

  • Препарат вводят внутривенно, медленно, дробно, каждую повторную дозу (увеличение не более чем на 5 мг) вводят в течение 20-30 секунд, с интервалом в 2 минуты.
  • Для завершения ввода в наркоз начальную дозу увеличивают примерно на 25 %, либо применяют ингаляционные анестетики.
  • При применении в комбинации с другими препаратами для вводной анестезии, начальная доза каждого препарата должна быть значительно уменьшена.
  • Желаемый уровень анестезии достигается посредством пошагового введения.

Взрослым:

Взрослым до 60 лет:

  • 0,15-0,2 мг/кг (у не подвергавшихся премедикации взрослых до 60 лет доза может быть увеличена – 0,3-0,35 мг/кг).
  • При недостаточной седации дозу мидазолама увеличивают до 0,6 мг/кг, но такие большие дозы могут замедлить процесс восстановления сознания.

Взрослым старше 60 лет/пациентам, находящиеся в крайне тяжелом состоянии, а также с высокой степенью риска:

  • 0,1-0,2 мг/кг (не подвергавшимся премедикации пациентам старше 60 лет обычно требуется увеличенная доза препарата – 0,15-0,3 мг/кг, не подвергшимся премедикации пациентам тяжелыми системными заболеваниями обычно требуется меньшая доза – 0,15-0,25 мг/кг).

Детям:

Мидазолам не рекомендуется для вводного наркоза у детей, поскольку опыт его применения у данной возрастной группы ограничен.

Применение мидазолама в качестве седативного компонента при комбинированной анестезии

Применение раствора Мидазолама для в/м и в/в введения в качестве седативного компонента при комбинированной анестезии

Взрослым:

До 60 лет:

  • При использовании в качестве седативного компонента в комбинированной анестезии, вводят внутривенно дробно малые дозы мидазолама (0,03-0,1 мг/кг), или проводят непрерывную внутривенную инфузию (0,03-0,1 мг/кг/ч), обычно в комбинации с анальгетиками.
  • Доза и интервалы между дозами варьируются согласно индивидуальной реакции пациента.

У лиц старше 60 лет/пациентов, находящихся в крайне тяжелом состоянии, а также с высокой степенью риска:

  • используют более низкие поддерживающие дозы.

Дети:

  • Мидазолам не рекомендуется применять в качестве седативного компонента при комбинированной анестезии у детей, поскольку опыт его применения у данной возрастной группы ограничен.
Применение мидазолама для длительной седации

Применение раствора Мидазолама для в/м и в/в введения для длительной седации в интенсивной терапии

  • Желаемый уровень седативного эффекта достигается посредством поэтапного введения мидазолама в соответствии с клинической потребностью, физическим состоянием, возрастом и сопутствующей терапией.

Взрослые:

  • Внутривенно дробно
  • начальная доза 0,03-0,3 мг/кг (каждую повторную дозу в 1-2,5 мг вводят в течение 20-30 секунд, с интервалом в 2 минуты)
  • У пациентов с гиповолемией, вазоконстрикцией, или гипотермией дозу снижают или пропускают введение.

При введении препарата совместно с сильными анальгетиками, анальгетик вводят в первую очередь, чтобы дозу мидазолама можно было безопасно титровать на фоне седативного эффекта анальгетика.

  • Поддерживающая доза: внутривенно 0,03-0,2 мг/кг/ч.
  • Пациентам с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией дозу уменьшают.

Дети:

  • Доношенным и недоношенным новорожденным, а также детям с массой тела менее 15 кг не рекомендуется введение растворов мидазолама с концентрацией более 1 мг/мл.
  • Растворы с более высокой концентрацией необходимо разводить до концентрации 1 мг/мл.

Новорожденным и детям до 6 месяцев:

  • для новорожденных с гестационным возрастом менее 32 недель путем непрерывной внутривенной инфузии начиная с 0,03 мг/кг/ч (0,5 мкг/кг/мин)
  • для новорожденных с гестационным возрастом более 32 недель и детям до 6 месяцев путем непрерывной внутривенной инфузии начиная с 0,06 мг/кг/ч (1 мкг/кг/мин) .
  • Введение повышенной начальной дозы не рекомендуется, можно увеличить скорость инфузии в течение нескольких первых часов для достижения терапевтической концентрации в плазме.
  • Скорость инфузии необходимо периодически пересматривать, особенно в первые 24 часа, чтобы вводить наименьшую эффективную дозу и снизить риск кумуляции препарата.
  • Необходим тщательный контроль за частотой дыханий и насыщением крови кислородом. ·

Детям старше 6 месяцев, подвергающимся интубации и вентиляции легких:

  • начальную дозу 0,05-0,2 мг/кг вводят внутривенно медленно, по крайней мере, в течение 2-3 минут, до установления желаемого клинического эффекта или путем длительной внутривенной инфузии в дозе 0,06-0,12 мг/кг/ч (1-2 мкг/кг/мин).
  • При необходимости, для усиления или поддержания желаемого эффекта, скорость инфузии можно увеличить или уменьшить (обычно на 25 % от начальной или последующей скорости) или вводить дополнительные дозы мидазолама.
  • Если инфузию мидазолама начинают пациентам с нарушениями гемодинамики, обычную нагрузочную дозу необходимо титровать мелкими «шагами», контролируя гемодинамические показатели (снижение артериального давления).
  • Необходим тщательный контроль частоты дыханий и насыщения крови кислородом.