Микофенолат мофетил

  • Является иммунодепрессантом, цитостатиком.
Торговые наименования и формы выпуска
  • Фломирен: табл. покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг
  • Микофенолата мофетил: табл. покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг (ООО “Атолл”)
  • ММФ 500: табл. покрытые пленочной оболочкой 500 мг
  • Микофенолата мофетил: табл. покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Алкем Лабораториз Лтд)
  • Микофенолата мофетил: капсулы 500 мг (Алкем Лабораториз Лтд)
  • Микофенолата мофетил-ТЛ: капсулы 250 мг
  • Микофенолата мофетил-ТЛ: табл. покрытые пленочной оболочкой 500 мг
  • Микофенолат-Тева: капсулы 250 мг
  • Селлсепт: табл. покрытые пленочной оболочкой 500 мг, капсулы 250 мг
  • Майсепт: табл. покрытые пленочной оболочкой 500 мг, капсулы 250 мг
Показания к применению

Информация из инструкций к применению, зарегистрированных в РФ:

  • Микофенолата мофетил применяют в виде комбинированной терапии с циклоспорином и глюкокортикостероидами.
  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
      • Дети с площадью поверхности тела > 1,25 м² (примерный детский возраст старше 12 лет):
          • профилактика острого отторжения трансплантат у пациентов после аллогенной пересадки почки.
      • Взрослые:
          • профилактика острого отторжения трансплантат у пациентов после аллогенной пересадки почки.
          • профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки сердца
          • профилактика острого отторжения трансплантат у пациентов после аллогенной пересадки печени.
  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
      • Дети с площадью поверхности тела > 1,5 м² (примерный детский возраст старше 14 лет):
          • профилактика острого отторжения трансплантат у пациентов после аллогенной пересадки почки.
      • Взрослые:
          • профилактика острого отторжения трансплантат у пациентов после аллогенной пересадки почки.
          • профилактика острого отторжения трансплантат у пациентов после аллогенной пересадки сердца;
          • профилактика острого отторжения трансплантат у пациентов после аллогенной пересадки печени.
Противопоказания

Обобщенная информация из всех инструкций, зарегистрированных в РФ

Противопоказания:

  • Повышенная индивидуальная чувствительность к микофенолата мофетилу, микофеноловой кислоте и другим компонентам препарат.
  • Дефицит гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (редкое генетическое заболевание, обусловленное наследственным            дефицитом гипоксантингуанинфефорибозилтрансферюы – синдромы Леша-Найена и Келли- Зигмиллера).
  • Одновременный прием с азатиоприном (оба препарата угнетают костный мозг, их одновременный прием не изучался).
  • Дети с площадью поверхности тела <1.25 м2 (примерный детский возраст до 12 лет) – для таблеток 250 мг.
  • Дети с площадью поверхности тела <1.5 м2 (примерный детский возраст до 14 лет) – для таблеток 500 мг.
  • Беременность (применение микофенолата мофетила противопоказано во время
  • беременности вследствие его мутагенного и тератогенного потенциала .
  • Женщины с репродуктивным потенциалом, без предварительного проведения теста на беременность, чтоб исключить непреднамеренное применение препарата при беременности
  • Период грудного вскармливания.
  • Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции.
  • Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (ММФ 500)

С осторожностью:

  • Заболевания желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения)
  • Переход с комбинированной терапии, включающей иммуносупрессанты, обладающие влиянием на печеночно-кишечную рециркуляцию МФК, например, циклоспорином, на терапию препаратами, лишенными данного эффекта, например, такролимусом, сиролимусом и белатацептом, и наоборот.
  • Одновременный прием с такролимусом, сиролимусом, с лекарственными препаратами, влияющими на печеночно- кишечную рециркуляцию (например, колестирамина, севеламера, антибиотиков) и глюкуронирование (например, исавуконазола и телмисартана)
Мониторинг состояния при приеме препарата

Из инструкции к препарату Майсепт

Полный анализ крови делают еженедельно в течение первого месяца лечения, раз в две недели в течение второго и третьего месяцев лечения, и далее один раз в месяц в течение первого года лечения

Способ применения и дозы

Обобщенная информация из инструкций, зарегистрированных в РФ

  • Внутрь.

Взрослые:

Профилактика отторжения трансплантата почки

  • Прием препарата необходимо начать в течение 72 часов после проведения операции трансплантации.
  • Пациентам с почечными трансплантатами рекомендуется прием по 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г).
  • Хотя в клинических исследованиях было показано, что доза в 1.5 г два раза в сутки (суточная доза 3 г) также является безопасной и эффективной, ее преимущества в плане эффективности у пациентов после пересадки почки не установлены.
  • У пациентов, получавших 2 г ММФ в сутки, профиль безопасности был в целом лучше, чем у получавших суточную дозу в 3 г.

Профилактика отторжения транплантата сердца

  • Прием препарата необходимо начать в течение 5 дней после проведения операции трансплантации.
  • Рекомендованный режим дозирования – по 1.5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г).

Профилактика отторжения трансплантата печени

  • Прием препарата необходимо начать как можно раньше после проведения операции трансплантации (в зависимости от возможности пациента переносить препарат).
  • Рекомендованный режим дозирования – по 1.5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г).

Дозирование в особых случаях

  • При нейтропении (абсолютное число нейтрофилов <1.3х10³/мкл крови) необходимо прервать лечение ММФ или уменьшить его дозу и тщательно наблюдать пациента.
  • У пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин/1.73 м²) вне ближайшего посттрансплантационного периода следует избегать доз выше 1 г 2 раза в сутки.
  • Данные по пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, перенесшим пересадку сердца или печени, отсутствуют
  • Коррекции дозы пациентам с задержкой функции почечного трансплантата не требуется
  • Пациентам, перенесшим пересадку почки и имеющим тяжелое поражение паренхимы печени, коррекция дозы не требуется.
  • Данные по пациентам с тяжелым поражением паренхимы печени, перенесшим пересадку сердца, отсутствуют.
  • У пациентов пожилого и старческого возраста (>65 лет), перенесших пересадку почки, рекомендуемая доза равна 1 г 2 раза в сутки, а после пересадки сердца или печени – 1.5 г 2 раза в сутки

Дети:

профилактика отторжения трансплантата почки:

  • у пациентов детского возраста старше 12 лет, перенесших трансплантацию почки, при площади поверхности 1.25-1.50 м² возможно применение по 750 мг два раза в сутки (суточная доза 1.5 г);
  • у пациентов детского возраста старше 14 лет, перенесших трансплантацию почки, при площади поверхности > 1.50 м² возможно применение по 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г);

профилактика отторжения трансплантата сердца или печени:

  • данные по безопасности и эффективности препарата у пациентов детского возраста после пересадки сердца или печени отсутствуют.
Общие рекомендации при приеме препарата
  • профилактика инфекционных заболеваний
  • избегать пребывания под прямыми солнечными лучами, тепловых процедур, фототерапии, посещения солярия
  • контрацепция
Применение при ХВДП

Применение данного препарата при ХВДП – off label.

  • Прием после еды, не разжевывая, запивая водой.
  • Прием препарата не менее 3-6 месяцев.
  • Перед началом терапии однократное исследование ОАК и БХАК, ФЭГДС.
  • Препарат нельзя принимать одновременно с азатиоприном; возможна комбинация с ГКС и циклоспорином.
  • Схема терапии (как при монотерапии, так и при сочетании с ГКС)
        • 1 неделя лечения – ежедневно по 250 мг 2 раза в день (утро и вечер)
        • 2 неделя лечения – ежедневно по 500 мг 2 раза в день (утро и вечер)
        • 3 неделя лечения и далее ежедневно по 1 г 2 раза в день (утро и вечер)

Во время терапии проводится оценка эффективности терапии (не ранее 3 месяцев от начала)

  • при достаточном эффекте – продолжение приема препарата в поддерживающем режиме
  • при отсутствии эффекта/наличии побочных эффектов – постепенная отмена терапии, рассмотрение других вариантов терапии.