Натализумаб

  • Является иммунодепрессантом
  • В РФ выпускается под единственным торговым наименованием – Тизабри концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл
  • Отпускается по рецепту. Рецептурный банк 107-1/у, до трех наименований на бланке.
  • Информация ниже из инструкции к препарату Тизабри
Показания к применению

Тизабри показан в качестве препарата, изменяющего течение рассеянного склероза, для монотерапии высокоактивных форм ремиттирующего рассеянного склероза у следующих групп взрослых пациентов:

  • Пациентов с высокоактивным течением заболевания, несмотря на проведение полного и адекватного курса лечения как минимум 1 препаратом, изменяющим течение рассеянного склероза

или

  • Пациентов с быстро прогрессирующим тяжелым ремиттирующим рассеянным склерозом (т.е. перенесших 2 или большее число инвалидизирующих обострений в течение года и имеющих 1 и более очаг по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, накапливающий контрастные средства для МРТ, содержащие гадолиний, либо значительное увеличение численности очагов в режиме Т2 по сравнению с результатами предыдущей недавней МРТ).
Противопоказания
  • гиперчувствительность к натализумабу или любому из вспомогательных веществ;
  • прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
  • повышенный риск инфекции условно-патогенными микроорганизмами, в т.ч. иммунодефицитные состояния (например, больные, получающие или получавшие иммунодепрессанты)
  • одновременное применение с другими препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза
  • наличие выявленных злокачественных новообразований в активной фазе. за исключением базальноклеточного рака кожи;
  • дети и подростки младше 18 лет.
Способ применения и дозы
  • Тизабри 300 мг вводится внутривенно в виде инфузии 1 раз в 4 недели.
  • Терапия препаратом Тизабри должна назначаться и проводиться под постоянным контролем врачей, специализирующихся на диагностике и лечении неврологических заболеваний.
  • Необходимо обеспечить возможность своевременного проведения МРТ в лечебном учреждении, где проводится лечение, или в любом другом.
  • Пациентам, получающим Тизабри, необходимо выдать специальную памятку и информировать о рисках данного препарата.
  • Через 24 месяца лечения пациентов следует повторно проинформировать о рисках, особенно о повышенном риске развития ПМЛ на фоне приема Тизабри.
  • Кроме того, следует проинформировать самих пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, о характерных для ПМЛ ранних симптомах и жалобах.
  • До начала инфузии препарата должно быть обеспечено наличие необходимых лекарственных препаратов и средств для оказания помощи в случае развития реакций гиперчувствительности.
  • Необходимо обеспечить возможность проведения МРТ в данном лечебном учреждении или в любом другом.
  • Инструкции по разведению препарата до введения пациенту см. в отдельном разделе
  • После разведения раствор вводится в форме инфузии примерно в течение часа; во время инфузии и в течение часа после нее больные должны оставаться под наблюдением в связи с возможностью реакций гиперчувствительности.
  • После первых 12 введений препарата Тизабри внутривенно за пациентами следует продолжать наблюдать во время инфузий. Если у пациентов не разовьется никаких инфузионных реакций, длительность наблюдения после введения можно уменьшить или вовсе не проводить его, согласно клиническому заключению.
  • За пациентами, у которых возобновляется терапия натализумабом после промежутка без препарата длительностью ≥ 6 месяцев, необходимо наблюдать во время инфузии и в течение 1 часа после ее завершения на предмет появления объективных признаков и жалоб, характерных для реакций гиперчувствительности, в течение первых 12 внутривенных инфузий после возобновления терапии.
  • Болюсное введение Тизабри не допускается.
  • Некоторые больные могли ранее получать иммунодепрессанты (например, митоксантрон, циклофосфамид, азатиоприн). Эти лекарственные средства способны вызывать продолжительное иммунодепрессивное состояние, сохраняющееся даже после их отмены. Следовательно, перед назначением Тизабри необходимо убедиться в отсутствии иммунодефицита у больного.
  • При отсутствии признаков улучшения через 6 месяцев следует тщательно оценить целесообразность продолжения терапии.
  • Данные о безопасности и эффективности применения натализумаба за 2 года были получены в контролируемых двойных слепых исследованиях. По истечении 2 лет решение о продлении терапии следует принимать только после повторной оценки соотношения риска и пользы.
  • Эффективность препарата при возобновлении терапии после перерыва не была установлена
Применение у отдельных групп пациентов

Лица пожилого возраста

  • Применение Тизабри у пациентов старше 65 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности для этой категории больных.

Дети и подростки

  • Тизабри противопоказан детям и подросткам.
  • Безопасность и эффективность препарата Тизабри у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучена.

Нарушение функции почек и печени

  • Исследований по оценке эффектов препарата при нарушенной функции печени и почек не проводилось.
  • Механизм выведения и результаты популяционных исследований фармакокинетики позволяют предположить, что препарат можно назначать пациентам с нарушенной функцией почек и печени без изменения дозы.
Правила приготовления, введения, хранения и утилизации препарата
  • Перед разведением и введением осмотрите препарат на наличие твердых примесей.
  • Не используйте препарат, содержащий твердые частицы или не соответствующий описанию «бесцветный прозрачный или слегка опалесцирующий раствор».
  • Готовьте раствор для внутривенного введения в асептических условиях.
  • Снимите верхнюю крышку с флакона.
  • Проколите пробку в центре иглой шприца и отберите 15 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения.
  • Добавьте 15 мл концентрата к 100 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида. Осторожно переверните флакон несколько раз, чтобы перемешать содержимое.
  • Не встряхивайте.
  • Не смешивайте Тизабри с другими растворителями и препаратами.
  • Перед введением осмотрите разведенный раствор на наличие твердых частиц или изменение цвета.
  • Раствор с инородными примесями или изменением цвета непригоден для использования.
  • Разведенный препарат необходимо использовать как можно скорее и не позднее, чем через 8 ч после разведения. Если раствор хранился при температуре 2-8°С (замораживание запрещено!), перед инфузией дайте ему нагреться до комнатной температуры.
  • Разведенный раствор вводится в виде инфузии в течение приблизительно часа со скоростью около 2 мл/мин.
  • После завершения введения препарата промойте систему 0,9% раствором натрия хлорида.
  • Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.
  • Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.