Ондансетрон

  • Является противорвотным препаратом, по конкурентному типу высокоселективно блокирует центральные (хеморецепторы триггерной зоны, рвотный центр) и периферические серотониновые 5-HT3-рецепторы.
  • Отпускается по рецепту: рецептурный банк 107-1/у, до трех наименований на бланке.
Торговые наименования и формы выпуска
  • Веро-Ондансетрон: табл. покрытые пленочной оболочкой 4 мг и 8 мг
  • Домеган: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл
  • Лазаран: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл, табл 4 мг и 8 мг
  • Латран: табл. покрытые пленочной оболочкой 4 мг, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл
  • Ондавелл: табл. покрытые пленочной оболочкой 4 мг и 8 мг
  • Ондансетрон: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл, табл. покрытые пленочной оболочкой 4 мг и 8 мг
  • Ондансетрон-Альтфарм:  суппозитории ректальные 4 мг, 8 мг, 16 мг
  • Ондансетрон-ЛЭНС: раствор для инъекций 2 мг/мл
  • Ондансетрон-РОНЦ: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл
  • Ондансетрон-Тева: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг и 8 мг
  • Ондансетрон-Ферейн: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл
  • Ондансетрон-Эском: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл
  • Ондантор: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг и 8 мг
  • Осетрон: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл
  • Эмесет: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл
Показания к применению

Информация из инструкции к препарату Латран, таблетки покрытые пленочной оболочкой:

  • Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых
  • профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых
  • профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиоперапией у детей
  • профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых.

Информация из инструкции к препарату Латран в форме раствора для в/в и в/м введения:

  • Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, у взрослых
  • Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией, у детей
  • Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей
  • Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (в основном легкой и средней степени тяжести).

Информация из инструкции к препарату Ондансетрон-Альтфарм суппозитории:

  • Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией.
Противопоказания

Информация из инструкции к препарату Латран, таблетки покрытые пленочной оболочкой:

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата
  • одновременное применение ондансетрона с апоморфином
  • беременность и период грудного вскармливания
  • детский возраст до 3 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиоперапией
  • детский возраст до 18 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией, а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты
  • врожденный синдром удлинения интервала QT

С осторожностью:

  • у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам 5НТ3 – рецепторов, с нарушениями сердечного ритма и проводимости
  • у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета- адреноблокаторы
  • у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса
  • у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QT, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушение водно-электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений
  • у пациентов с подострой непроходимостью кишечника

Информация из инструкции к препарату Латран в виде раствора для внутривенного и внутримышечного введения:

  • одновременное применение ондансетрона с апоморфином;
  • врожденный синдром удлинения интервала QT
  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата
  • беременность и период грудного вскармливания
  • детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией, у детей»
  • детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых и детей.

С осторожностью:

  • у пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов
  • у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости
  • у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы
  • при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами
  • у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса
  • у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QT, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызвать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или уменьшения частоты сердечных сокращений;
  • у пациентов с подострой кишечной непроходимостью.

Информация из инструкции к препарату Ондансетрон-Альтфарм суппозитории:

  • Повышенная чувствительность к ондансетрону или любому другому компоненту препарата
  • Беременность и период кормления грудью
  • Детский возраст.
Способ применения и дозы препарата в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Информация из инструкции к препарату Латран, таблетки покрытые пленочной оболочкой

  • Препарат принимается внутрь.

1. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых:

  • Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от дозы и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.

Взрослые:

  • Рекомендуемая доза составляет 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом перорально 8 мг каждые 12 ч в течение не более 5 дней.
  • При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза перорального ондансетрона составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.
  • Спустя первые 24 часа после химио- или лучевой терапии, можно продолжить прием препарата Латран перорально в течение не более 5 дней.
  • Рекомендуется прием препарата Латран перорально в дозе 8 мг 2 раза в сутки.

2. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых:

  • Препарат Латран принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 таблетки) за 1 час до или сразу после лучевого воздействия.

3. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей

  • Препарат Латран, раствор для внутривенного и внутримышечного введения может применяться в виде однократной внутривенной инъекции непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом препарата через 12 ч.
  • Прием препарата Латран в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии.
  • Не должны превышаться дозы, применяемые для взрослых.

Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией: Площадь поверхности тела ≥0.6 м² и ≤1,2 м²:

  • 1 день: 5 мг/м² внутривенно, затем 4 мг ондансетрона через 12 ч
  • с 2 по 6 день: 4 мг ондансетрона через каждые 12 ч

Площадь поверхности тела > 1,2 м²:

  • 1 день: 5 мг/м² внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 8 мг ондансетрона через 12 ч
  • с 2 по 6 день: 8 мг ондансетрона через каждые 12 ч

Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией: Масса тела > 10 кг:

  • День 1: До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 ч
  • День 2-6: 4 мг ондансетрона каждые 12 ч

4. Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых

  • Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16 мг препарата Латран перорально за 1 ч до проведения наркоза.
  • Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты применяется препарат Латран в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Дети в возрасте от 3 лет до 18 лет: Исследования приема препарата Латран в пероральной лекарственной форме для профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились; для этой цели рекомендовано применение препарата Латран, раствор для внутривенного и внутримышечного введения в виде медленных внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд).

Способ применения и дозы препарата в виде раствора для инъекций

Информация из инструкции к препарату Латран, раствор для в/в и в/м введения

1. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, у взрослых:

  • Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.
  • Рекомендуемая доза составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии.
  • При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона может составлять 16 мг в виде 15-минутной инфузии. Разовая внутривенная доза препарата Латран не должна превышать 16 мг.
  • Эффективность лекарственного препарата Латран может быть повышена за счет однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг до начала химиотерапии.
  • При внутривенном введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной дозы 16 мг, перед применением препарат Латран следует разводить в 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5 % раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут.
  • При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг, разведение не требуется; в таком случае препарат Латран можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд.
  • После введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы по 8 мг внутримышечно или внутривенно с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов.
  • Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения.

Пациенты пожилого возраста:

  • При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4 часа.
  • У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет включительно после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15-минутной инфузии.
  • У пациентов в возрасте 75 лет и старше первая внутривенная 15-минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг.

2. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией, у детей (в возрасте от б месяцев до 18 лет):

  • Доза препарата Латран у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.
  • В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15-минутной инфузии.

Расчет дозы на основании площади поверхности тела:

  • Ондансетрон следует вводить однократно внутривенно в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 часов после сеанса химиотерапии.
  • Прием препарата Латран перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии.
  • При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.

Площадь поверхности тела < 0.6 м²:

  • 1 день: 5 мг/м² внутривенно, затем 2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) через 12 ч после сеанса химиотерапии
  • с 2 по 6 день: 2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) каждые 12 ч

Площадь поверхности тела ≥0.6 м² и ≤1,2 м²:

  • 1 день: 5 мг/м² внутривенно, затем 4 мг ондансетрона (сироп или табл)  через 12 ч после химиотерапии
  • с 2 по 6 день: 4 мг ондансетрона через каждые 12 ч

Площадь поверхности тела > 1,2 м²:

  • 1 день: 5 мг/м² внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 8 мг ондансетрона (сироп или табл) через 12 ч после химиотерапии
  • с 2 по 6 день: 8 мг ондансетрона через каждые 12 ч

Расчет дозы на основании массы тела:

  • Препарат Латран следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг.
  • В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом препарата Латран перорально через 12 часов.
  • Пероральный прием препарата Латран может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии.
  • При применении препарата у пациентов в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.

Масса тела ≤ 10 кг:

  • День 1: До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 ч
  • День 2-6: 2 мг ондансетрона (в виде сиропа 2,5 мл) каждые 12 ч

Масса тела > 10 кг:

  • День 1: До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 ч
  • День 2-6: 4 мг ондансетрона каждые 12 ч

3. Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей:

Взрослые:

  • Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата Латран в дозе 4 мг во время вводного наркоза.
  • Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат Латран вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет):

  • Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анастезией, препарат Латран можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции.

4. Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (в основном легкой и средней степени тяжести):

  • Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат Латран вводится внутривенно капельно в дозе 8 мг в 400 мл раствора калия хлорида + натрия ацетата + натрия хлорида (Хлосоля) или 0,9% раствора натрия хлорида.
  • В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран.
Способ применения и дозы препарата в виде суппозиториев

Информация из инструкции к препарату Ондансетрон-Альтфарм, суппозитории для ректального введения

  • Препарат применяют ректально.
  • Суппозиторий вводится в задний проход заостренным концом, по возможности глубоко.
  • Для более удобного введения суппозитория рекомендуется нагнуться, присесть на корточки или лечь на бок, поджав ноги.
  • Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.
    • При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии: 16 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения основной терапии.
    • При высокоэметогенной химиотерапии: рекомендуемая доза составляет 16 мг одновременно с внутривенным введением 20 мг дексаметазона за 1-2 часа до начала проведения химиотерапии.
  • Для профилактики поздней или длительной рвоты возникающей через 24 часа после окончания химиотерапии или радиотерапии, следует продолжить прием препарата в дозе 16 мг один раз в сутки в течение 5 дней.

Дети.

  • Ондансетрон в суппозиториях не рекомендован для применения у детей.
Применение у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста:

  • Коррекции дозы препарата Латран в пероральной лекарственной форме для пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

  • Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени:

  • У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен.
  • У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболитом спартеина-дебризохина:

  • У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.